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Apr 23, 2024

Eye (2023) Cita questo articolo

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Il riutilizzo dei dispositivi monouso aumenta il rischio di endoftalmite? Questo problema ha ricevuto molta attenzione in relazione agli strumenti per la chirurgia della cataratta. I dispositivi monouso comunemente riutilizzati includono il pacchetto di facoemulsificazione (cassetta con punta della sonda e manicotto), coltelli per incisione, cannule, cistotomi e dispositivi viscochirurgici oftalmici rimanenti (OVD). Sebbene vi siano prove che il materiale residuo nelle sonde di facoemulsificazione riutilizzate possa contribuire all'endoftalmite, non esiste alcuna ricerca conclusiva che confronti la sterilità delle apparecchiature riutilizzabili rispetto a quelle monouso [1, 2]. I sostenitori del riutilizzo di un singolo dispositivo nella chirurgia della cataratta sono guidati dalla convinzione che il riutilizzo ridurrà il costo complessivo. Un'analisi costi-benefici che confronta l'uso di dispositivi monouso rispetto a quelli riutilizzabili durante l'intervento di cataratta è stata riportata da Panagiota Naoum et al. [3]. Contrariamente alla credenza popolare, hanno dimostrato che il riutilizzo dei dispositivi monouso nella chirurgia della cataratta non è economicamente vantaggioso. I guasti degli strumenti riutilizzabili, la scarsa pulizia e sterilizzazione e i ritardi chirurgici sono difficili da quantificare; tuttavia è prevedibile il costo degli strumenti usa e getta.

Shanmugam et al. hanno riscontrato tassi di endoftalmite postoperatoria con strumenti riutilizzati per la chirurgia vitreoretinica paragonabili a quelli con un singolo utilizzo in un sondaggio multicentrico. Tuttavia, la generalizzabilità dello studio è limitata dal suo disegno retrospettivo e dalla mancanza di una chiara definizione di endoftalmite.

Nell'agosto del 2000, la FDA ha pubblicato un documento guida relativo al ricondizionamento dei dispositivi medici monouso da parte di terzi o ospedali. In questo documento guida, la FDA afferma che gli ospedali e i centri di ricondizionamento di terze parti saranno considerati “produttori” e saranno regolamentati in modo simile [4]. Un dispositivo monouso riutilizzato deve soddisfare gli stessi requisiti normativi di quando è stato inizialmente prodotto. Allo stesso modo, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito non raccomanda il riutilizzo dei dispositivi monouso perché può comprometterne la sicurezza, le prestazioni e l’efficacia, oltre a esporre pazienti e personale a rischi inutili [5]. La Joint Commission International (JCI) stabilisce requisiti rigorosi per gli ospedali che intendono riutilizzare dispositivi e forniture mediche monouso. Gli standard includono procedure, monitoraggio e follow-up sugli eventi avversi dei pazienti che possono essere associati a questa pratica [6]. Inoltre, l’OMS ha fornito raccomandazioni per il riutilizzo dei dispositivi monouso. Propone che i dispositivi riutilizzabili con lumi piccoli, come cannule sottili e taglierine, siano classificati come monouso e non siano ricondizionati e riutilizzati. Inoltre, secondo la raccomandazione, nell’organizzazione sanitaria dovrebbero essere presenti una politica e una procedura scritta sul ricondizionamento dei singoli dispositivi [7].

Un comitato di ritrattamento/riutilizzo dovrebbe supervisionare il ritrattamento centrale, il controllo delle infezioni, l’ingegneria biomedica e la contabilità dei costi in qualsiasi ospedale con piani di ritrattamento. Questo comitato dovrebbe essere composto da medici, addetti al controllo delle infezioni, microbiologi, infermieri e amministratori. Il comitato interno deve assumersi la responsabilità delle questioni relative alla sicurezza e alle procedure.

In una tipica procedura VR, tubi cavi e cavità vengono utilizzati in materiali di consumo come cassette, sonde per vitrectomia e tubi di collegamento oltre a strumenti solidi come trequarti-cannula, illuminatori endo e sonde laser. L'usura degli strumenti solidi e il rischio di contaminazione da parte di quelli con lumi cavi rappresentano una sfida.

Le prestazioni di un dispositivo monouso possono essere compromesse se il ricondizionamento ne altera le caratteristiche al punto da renderlo non più conforme alle specifiche originali del produttore. Alcuni materiali per la produzione di dispositivi possono assorbire o assorbire determinate sostanze chimiche, che possono poi fuoriuscire gradualmente dal materiale nel tempo. È stato segnalato un caso di frattura forzata dell'ILM verificatasi durante il peeling dell'ERM, presumibilmente dovuta alla perdita dell'azione della molla a causa dell'uso ripetuto dopo la sterilizzazione con ossido di etilene (ETO) [8].